Uvedené regulace vyžadují, aby se podle nich postupovalo již od prvého návrhu systému – je takřka nemožné již hotový produkt zpětně těmto požadavkům přizpůsobovat. Hotový systém je nutné předložit k posouzení Oznámenému subjektu a teprve na základě vydaného certifikátu o shodě může výrobce označit výrobek logem CE. I když je postup podle MDR velmi náročný, ať již organizačně, personálně i finančně, jedná se o jedinou možnost, jak v současné době na trh uvést výrobky pro zdravotnické užití, kam spadá a v budoucnu jistě bude spadat více a více produktů i v rámci IT.

Klíčová slova: software, zdravotnický prostředek, nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), MDSW

DOI: 10.35191/medsoft_2025_1_37_bruthans

Skrýt

These rules apply right from the very beginning of development. It’s nearly impossible to take a finished product and then try to make it compliant afterwards. Before a system can be introduced to the market, it has to be assessed by a Notified Body, and only after receiving a certificate of conformity can the manufacturer use the required CE mark. Even though following the MDR process is demanding in terms of organization, staffing, and cost, it is currently the only way to bring medical software to market. This will become increasingly important as more and more IT products are used in healthcare.

Keywords: software, medical device, medical device regulation (MDR), MDSW

DOI: 10.35191/medsoft_2025_1_37_bruthans

Hide